An integrated benefit-risk assessment of cobalt-containing alloys used in medical devices: Implications for regulatory requirements in the European Union.

In 2017, the European Union (EU) Committee for Risk Assessment (RAC) recommended the classification of metallic cobalt (Co) as Category 1B with respect to its carcinogenic and reproductive hazard potential and Category 2 for mutagenicity but did not evaluate the relevance of these classifications for patients exposed to Co-containing alloys (CoCA) used in medical devices. CoCA are inherently different materials from Co metal from a toxicological perspective and thus require a separate assessment. CoCA are biocompatible materials with a unique combination of properties including strength, durability, and a long history of safe use that make them uniquely suited for use in a wide-range of medical devices. Assessments were performed on relevant preclinical and clinical carcinogenicity and reproductive toxicity data for Co and CoCA to meet the requirements under the EU Medical Device Regulation triggered by the ECHA re-classification (adopted in October 2019 under the 14th Adaptation to Technical Progress to CLP) and to address their relevance to patient safety. The objective of this review is to present an integrated overview of these assessments, a benefit-risk assessment and an examination of potential alternative materials. The data support the conclusion that the exposure to CoCA in medical devices via clinically relevant routes does not represent a hazard for carcinogenicity or reproductive toxicity. Additionally, the risk for the adverse effects that are known to occur with elevated Co concentrations (e.g., cardiomyopathy) are very low for CoCA implant devices (infrequent reports often reflecting a unique catastrophic failure event out of millions of patients) and negligible for CoCA non-implant devices (not measurable/no case reports). In conclusion, the favorable benefit-risk profile also in relation to possible alternatives presented herein strongly support continued use of CoCA in medical devices.

New Technologies and Applications in Sacral Neuromodulation: An Update.

Recently rechargeable devices have been introduced for sacral neuromodulation (SNM) with conditional safety for full-body magnetic resonance imaging (MRI). Currently a recharge-free SNM device represents the standard implant; however, it is only approved for MRI head scans. As further new technologies with broader MRI capabilities are emerging, the advantages as well as disadvantages of both rechargeable versus recharge-free devices will be briefly discussed in this commentary from the perspective of patients, healthcare professionals, and providers.

Diretrizes brasileiras para utilização de endopróteses em aorta torácica descendente / Brazilian guidelines for the use of endoprostheses in descending thoracic aorta

INTRODUÇÃO: Este documento apresenta as recomendações do Ministério da Saúde para a cirurgia endovascular no tratamento dos aneurismas da aorta torácica descendente (AATD) e das dissecções da aorta torácica. O público-alvo destas diretrizes é composto pelos profissionais da saúde do SUS envolvidos no tratamento do aneurisma e da dissecção da aorta torácica (código I71.2 da CID-10) e profissionais do Ministério da Saúde envolvidos na incorporação, utilização e regulação de tecnologias em saúde. OBJETIVO: Definir as diretrizes nacionais para a utilização das endopróteses aórticas em posição torácica descendente, promovendo a saúde, evitando danos aos pacientes e otimizando os recursos materiais e humanos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Recomendações referentes ao cuidado clínico (tratamento medicamentoso, atividade física ou controle do tabagismo) e avaliações econômicas não fazem parte do escopo. MÉTODO: A elaboração deste documento teve como base para sua estruturação as "Diretrizes metodológicas para elaboração de diretrizes clínicas", do Ministério da Saúde. A qualidade metodológica das revisões sistemáticas selecionadas foi avaliada pela ferramenta AMSTAR II. As recomendações destas Diretrizes seguiram o formato do sistema Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). RESULTADOS: Cirurgia endovascular vs cirurgia aberta em pacientes com aneurisma de aorta torácica descendente e indicação de cirurgia: A partir da busca de evidência científica, foram identificadas cinco revisões sistemáticas com qualidade metodológica variando de muito baixa a moderada. Os resultados destas revisões sugerem, a favor da cirurgia endovascular, menor risco de eventos, como mortalidade intrahospitalar, paraplegia, paresia e tempo de internação. Neste sentido, em pacientes com este perfil, deve-se dar preferência a realização de cirurgia endovascular. Cirurgia endovascular vs tratamento clínico em pacientes com dissecção de aorta do tipo B não complicada: Para a dissecção aórtica do tipo B não complicada, identificaram-se duas revisões sistemáticas e um ensaio clínico randomizado. A revisão de Ulug et al. teve como objetivo identificar ensaios clínicos randomizados, selecionando apenas um estudo, o ensaio chamado INSTEAD. De acordo com o AMSTAR 2, a revisão apresentou qualidade moderada. Neste estudo, foram considerados apenas os dados publicados após dois anos de seguimento, no qual a opção pela cirurgia endovascular associou-se a um aumento não estatisticamente significativo na mortalidade e complicações neurológicas. Assim, deve-se dar preferência à manutenção do tratamento clínico em pacientes com dissecção crônica tipo B não complicada. Cirurgia endovascular vs cirurgia aberta em pacientes com dissecção de aorta torácica descendente do tipo B: Entre os pacientes com dissecção crônica do tipo B mantidos sob tratamento clínico, uma parcela significativa (em torno de 50%) necessitará de cirurgia. As principais causas de complicações das dissecções são concomitância de um aneurisma grande, crescimento rápido do saco aneurismático, extensão da dissecção ou perfusão inadequada. Foram identificadas duas revisões sistemáticas: Kamman 2016 de moderada qualidade e Zhu 2016, de muito baixa qualidade, além de coortes de pacientes com características basais como o risco cirúrgico heterogêneo. As evidências apontaram maior benefício com a cirurgia endovascular, considerando o caráter menos invasivo do procedimento e a falta de dados que confirmem a superioridade entre as opções cirúrgicas.

Efficacy and Safety of PARACHUTE® Device: systematic review

SUMMARY INTRODUCTION Heart failure due to an acute myocardial infarction is a very frequent event, with a tendency to increase according to improvements in the treatment of acute conditions which have led to larger numbers of infarction survivors. OBJECTIVE The aim of this study is to synthesize the evidence, through a systematic review, on efficacy and safety of the device in patients with this basic condition. METHODS Studies published between January 2002 and October 2016 were analysed, having as reference databases Embase, Medline, Cochrane Library, Lilacs, Web of Science and Scopus. The selection of studies, data extraction and methodological quality assessment of studies were examined by two independent reviewers, with disagreements resolved by consensus. RESULTS Only prospective studies without control group were identified. Six studies were included, with averages of 34 participants and follow-up of 13 months. Clinical, functional, hemodynamic and quality of life outcomes were evaluated. The highest mortality rate was 8.4% with 12-month follow-up for unspecified cardiovascular reasons, and heart failure rehospitalization was 29.4% with 36-month follow-up. Statistically significant improvements were found only in some of the studies which evaluating changes in left ventricular volume indices, the distance measured by the six-minute walk test, New York Heart Association functional classification, and quality of life, in pre and post-procedure analysis. CONCLUSIONS The present review indicates that no available quality evidence can assert efficacy and safety of PARACHUTE® in the treatment of heart failure after apical or anterior wall myocardial infarction.

RESUMO INTRODUÇÃO Insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio é um evento bastante frequente, que tende a aumentar conforme as melhorias que o tratamento dos quadros agudos têm acarretado a números maiores de sobreviventes de infarto. OBJETIVO A revisão sistemática sumarizou as evidências relativas à eficácia e segurança do dispositivo de partição ventricular (PARACHUTE®) em pacientes com IC pós-IAM apical ou de parede anterior. MÉTODOS Foram analisados estudos publicados entre janeiro de 2002 e outubro de 2016 nas bases Embase, Medline, Colaboração Cochrane, Lilacs, Web of Science e Scopus. A seleção dos estudos, a extração dos dados e a avaliação de qualidade metodológica foram realizadas por dois revisores independentes, com as discordâncias resolvidas por consenso. RESULTADOS Somente estudos prospectivos sem grupo controle foram identificados. Seis estudos foram incluídos, com média de 34 participantes e de follow-up de 13 meses. Foram avaliados desfechos clínicos, funcionais, hemodinâmicos e qualidade de vida. O maior percentual de re-hospitalização por IC foi de 29,4%, com 36 meses de seguimento, e de mortalidade foi de 8,4%, com 12 meses de seguimento, por motivos cardiovasculares não especificados. Melhorias estatisticamente significantes foram constatadas em alguns dos estudos que avaliaram mudanças nos índices de volume do ventrículo esquerdo, distância medida pelo teste de caminhada de 6 minutos, classificação funcional da New York Heart Association e qualidade de vida, em análises do tipo antes e depois do procedimento. CONCLUSÕES A presente revisão indica que não existem evidências de qualidade disponíveis que permitam afirmar a eficácia e segurança do PARACHUTE® no tratamento da condição de base.

Wearable and Implantable Epidermal Paper-Based Electronics.

Traditional manufacturing methods and materials used to fabricate epidermal electronics for physiological monitoring, transdermal stimulation, and therapeutics are complex and expensive, preventing their adoption as single-use medical devices. This work describes the fabrication of epidermal, paper-based electronic devices (EPEDs) for wearable and implantable applications by combining the spray-based deposition of silanizing agents, highly conductive nanoparticles, and encapsulating polymers with laser micromachining. EPEDs are inexpensive, stretchable, easy to apply, and disposable by burning. The omniphobic character and fibrous structure of EPEDs make them breathable, mechanically stable upon stretching, and facilitate their use as electrophysiological sensors to record electrocardiograms, electromyograms, and electrooculograms, even under water. EPEDs can also be used to provide thermotherapeutic treatments to joints, map temperature spatially, and as wirelessly powered implantable devices for stimulation and therapeutics. This work makes epidermal electronic devices accessible to high-throughput manufacturing technologies and will enable the fabrication of a variety of wearable medical devices at a low cost.

High risk device registries: Global value, costs, and sustainable funding.

BACKGROUND: Well-designed implant registries have been shown to be a worthwhile investment, from both a health and economic perspective. However, many registries do not attain desirable capture rates or lack sufficient funding, potentially leading to premature termination. This study aims to provide information about rarely discussed, yet pivotal topics regarding the long-term survival of implant registries, focusing on costs, funding models, and the role of stakeholders. METHODS: Worldwide, relatively recently developed breast device (BD) registries were compared to long-standing, orthopaedic (OD) and cardiovascular device (CD) registries. A standardised questionnaire was sent to the registries' designated representatives with key positions, discussing start-up costs, costs of maintenance, value of investment, governance, stakeholders, funding, and sustainability. RESULTS: Thirteen registries were included, originating from nine countries (seven BD registries, five OD registries, one CD registry). In general, start-up costs were comparable, and younger registries were more expensive to maintain. Numerous stakeholders showed interest in registry outcomes. However, only 50% of the registries reported a sustainable funding structure. CONCLUSION: This study provides a global perspective on implantable device registries. All registries provided important information, serving three unique purposes by evaluating the quality of healthcare provided, the quality of all registered devices, and processing recall information. Yet, only half of the registries were certain of sustainable funding, and thus their future existence. It is of utmost importance to bring this to the attention of all parties involved.

Assessment of the care process with orthotics, prosthetics and special materials.

OBJECTIVE: to assess potential failures in the care process with orthotics, prosthetics and special materials in a high-complexity hospital. METHOD: an intervention study conducted from March to October 2013. This process was assessed with the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) service tool. The data were analysed according to the risk and the corrective measures were defined. RESULTS: no failure was classified as high risk and the corrective measures indicated as low and moderate risk had the following improvement initiatives suggested: standardize the material records in the information system; create a specific form to require materials; hire specialized technical personnel and create a continuous education program. CONCLUSION: all the suggested initiatives were implemented and helped to reduce the assistance risks for patients due to failures in this process. The actions increase safety levels and provide higher quality of service.

Assessment of the care process with orthotics, prosthetics and special materials / Evaluación del proceso de cuidado con ortesis, prótesis y materiales especiales / Avaliação do processo de cuidado com órteses, próteses e materiais especiais

ABSTRACT Objective: to assess potential failures in the care process with orthotics, prosthetics and special materials in a high-complexity hospital. Method: an intervention study conducted from March to October 2013. This process was assessed with the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) service tool. The data were analysed according to the risk and the corrective measures were defined. Results: no failure was classified as high risk and the corrective measures indicated as low and moderate risk had the following improvement initiatives suggested: standardize the material records in the information system; create a specific form to require materials; hire specialized technical personnel and create a continuous education program. Conclusion: all the suggested initiatives were implemented and helped to reduce the assistance risks for patients due to failures in this process. The actions increase safety levels and provide higher quality of service.

RESUMEN Objetivo: evaluar las fallas potenciales en el proceso de trabajo del cuidado con ortesis, prótesis y materiales especiales en un hospital de alta complejidad. Método: estudio de intervención realizado de marzo a octubre de 2013. El proceso fue evaluado utilizando la herramienta de Análisis del Modo y Efecto de Fallas del tipo servicio. Los datos fueron analizados conforme el riesgo y se definieron las medidas correctivas. Resultados: ninguna falla fue clasificada como alto riesgo y las medidas correctivas apuntadas como de bajo y moderado riesgo han tenido propuestas de acciones de perfeccionamiento: estandarización de los registros de materiales en el sistema de información; creación de un formulario específico para la solicitud de material; contratación de personal técnico especializado y creación de un programa de educación permanente. Conclusión: todas las acciones propuestas fueron implantadas y ayudaron en la reducción del riesgo asistencial a los pacientes por fallas en este proceso, aumentando los niveles de seguridad y proporcionando más calidad en el servicio.

RESUMO Objetivo: avaliar as falhas potenciais, no processo de trabalho do cuidado com órteses, próteses e materiais especiais em um hospital de alta complexidade. Método: estudo de intervenção realizado de março a outubro de 2013. O processo foi avaliado utilizando a ferramenta de Análise de Modos de Falhas e Efeitos do tipo serviço. Os dados foram analisados conforme o risco e foram definidas as medidas corretivas. Resultados: nenhuma falha foi classificada de alto risco e as medidas corretivas apontadas como de baixo e moderado risco tiveram propostas de ações de melhoria, como: padronização dos cadastros de materiais no sistema de informação; criação de um formulário específico para a solicitação de material; contratação de pessoal técnico especializado e criação de um programa de educação permanente. Conclusão: todas as ações propostas foram implantadas e auxiliaram na redução do risco assistencial aos pacientes por falhas neste processo, aumentando os níveis de segurança e proporcionando maior qualidade no serviço.

Adoption Decisions for Medical Devices in the Field of Cardiology: Results from a European Survey.

Decisions to adopt medical devices at the hospital level have consequences for health technology assessment (HTA) on system level and are therefore important to decision makers. Our aim was to investigate the characteristics of organizations and individuals that are more inclined to adopt and utilize cardiovascular devices based on a comprehensive analysis of environmental, organizational, individual, and technological factors and to identify corresponding implications for HTA. Seven random intercept hurdle models were estimated using the data obtained from 1249 surveys completed by members of the European Society of Cardiology. The major findings were that better manufacturer support increased the adoption probability of 'new' devices (i.e. in terms of CE mark approval dates), and that budget pressure increased the adoption probability of 'old' devices. Based on our findings, we suggest investigating the role of manufacturer support in more detail to identify diffusion patterns relevant to HTA on system level, to verify whether it functions as a substitute for medical evidence of new devices, and to receive new insights about its relationship with clinical effectiveness and cost-effectiveness. © 2017 The Authors. Health Economics published by John Wiley & Sons, Ltd.

Regulatory approval of new medical devices: cross sectional study.

OBJECTIVE:  To investigate the regulatory approval of new medical devices. DESIGN:  Cross sectional study of new medical devices reported in the biomedical literature. DATA SOURCES:  PubMed was searched between 1 January 2000 and 31 December 2004 to identify clinical studies of new medical devices. The search was carried out during this period to allow time for regulatory approval. ELIGIBILITY CRITERIA FOR STUDY SELECTION:  Articles were included if they reported a clinical study of a new medical device and there was no evidence of a previous clinical study in the literature. We defined a medical device according to the US Food and Drug Administration as an "instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article." MAIN OUTCOME MEASURES:  Type of device, target specialty, and involvement of academia or of industry for each clinical study. The FDA medical databases were then searched for clearance or approval relevant to the device. RESULTS:  5574 titles and abstracts were screened, 493 full text articles assessed for eligibility, and 218 clinical studies of new medical devices included. In all, 99/218 (45%) of the devices described in clinical studies ultimately received regulatory clearance or approval. These included 510(k) clearance for devices determined to be "substantially equivalent" to another legally marketed device (78/99; 79%), premarket approval for high risk devices (17/99; 17%), and others (4/99; 4%). Of these, 43 devices (43/99; 43%) were actually cleared or approved before a clinical study was published. CONCLUSIONS:  We identified a multitude of new medical devices in clinical studies, almost half of which received regulatory clearance or approval. The 510(k) pathway was most commonly used, and clearance often preceded the first published clinical study.

A UK medical devices regulator's perspective on registries.

Registries are powerful tools to support manufacturers in the fulfilment of their obligations to perform post-market surveillance and post-market clinical follow-up of implantable medical devices. They are also a valuable resource for regulators in support of regulatory action as well as in providing information around the safety of new and innovative technologies. Registries can provide valuable information on the relative performance of both generic types and manufacturer's individual products and they complement other sources of information about device performance such as post-market clinical studies and adverse incident reporting. This paper describes the experience of the UK medical device regulator - the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) - of working with registries to monitor the safety and performance of medical devices. Based upon this experience, the authors identify a number of attributes for a registry which they consider to be key if the registry is to contribute effectively to the work of regulators on patient safety monitoring and medical device regulation.

National projections of time, cost and failure in implantable device identification: Consideration of unique device identification use.

BACKGROUND: U.S. health care is responding to significant regulation and meaningful incentives for higher quality care, patient safety, electronic documentation and data exchange. FDA's Unique Device Identification (UDI) Rule, a relatively new regulation aligned with these goals, requires standard labeling of medical devices by manufacturers. This lays the foundation for UDI scanning and documentation in the electronic health record, expected to change the landscape of medical device identification and postmarket surveillance. METHODS: We developed national projections for time, cost and failure in implant identification prior to revision total hip and knee arthroplasty (THA/TKA) using American Association of Hip and Knee Surgeons 2012 membership survey data, Nationwide Inpatient Sample 2011 data and THA/TKA demand projection data. RESULTS: Our projections suggest that cumulative surgeon time spent identifying failed implants could reach 133,000 h in 2030, representing opportunity to perform over 500,000 15 min established patient office visits. Staff time could reach 220,000 h with a cost of $3.3m. Failed implants that cannot be identified may be greater than 50,000 preoperatively and 25,000 intraoperatively in 2030. CONCLUSION: Study projections indicate significant time, cost and inability to identify failed implants, supporting need for improvement of implant documentation. FDA's UDI Rule sets the foundation for UDI scanning and documentation in the electronic health record, a process poised to serve as the standard system for device documentation.

[The introduction of new medical devices]. / De introductie van nieuwe medische implantaten.

Regulation of the introduction of new or improved medical devices is fundamentally different from that of new drugs and is inadequate in its current form. This was recently demonstrated by large-scale problems with medical devices in various specialist fields. Steps have been taken by scientific professional associations, regulating authorities and industry to prevent these problems from happening in the future. However, these steps have not yet been implemented or have not been sufficiently well implemented, and have not been completely coordinated. The practitioner therefore needs to remain extremely critical when using new medical devices.

Novos procedimentos de vigilância sanitária na tabela do SUS / New sanitary surveillance procedures in the SUS table

INTRODUÇÃO: Tendo em vista a estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em que as ações de inspeção sanitária são descentralizadas, a fim de assegurar resultados consistentes nas atividades de inspeção em indústrias fabricantes de produtos de interesse à saúde, é fundamental que haja uniformidade nas ações desenvolvidas pela autoridade sanitária brasileira, independentemente do ente do SNVS executor da ação. Neste sentido, buscando a harmonização das práticas de inspeção sanitária, a Portaria n° 511, de 14 de Abril de 2010, instituiu um Grupo de Trabalho Tripartite, com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, cujo objeto de trabalho constituía-se na elaboração de procedimentos e demais documentos necessários ao processo de inspeção sanitária na indústria de medicamentos. O referido grupo de trabalho pactuou entre as três esferas, não só procedimentos operacionais, relacionados ao processo de inspeção sanitária, mas também documentos basilares, necessários à implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), como Manual da Qualidade, procedimentos operacionais (POP) para controle de documentos, para treinamentos internos, dentre outros. A fim de dar continuidade ao trabalho do GT Tripartite, cuja duração era de 90 dias, foi instituído o GT de Gestão de Documentos, conforme Portaria nº 999 de 22 de Junho de 2012. Com caráter permanente, este último tem como responsabilidade a revisão e manutenção dos procedimentos já estabelecidos relacionados ao Sistema da Qualidade e às atividades de inspeção sanitária. Adicionalmente, tendo em vista a necessidade de ampliar o escopo de atividades coberto pelos procedimentos operacionais harmonizados, dois outros Grupos de Trabalho específicos foram instituídos. Um deles, publicado por meio da Portaria nº. 1001, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a distribuidoras e armazenadoras de medicamentos, bem como indústrias de insumos farmacêuticos; e o segundo, instituído por meio da Portaria 1002, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a inspeções em indústrias de produtos para saúde. As portarias nº. 1001 e nº. 1002 estabeleceram, respectivamente, prazos de 90 e 120 dias para conclusão dos trabalhos pelos GTs. Tendo em vista a identificação de novos temas para harmonização, um novo GT de Produtos para Saúde foi posteriormente instituído por meio da publicação da Portaria nº. 1232, de 25 de Julho de 2014, que estabeleceu prazo de um ano para conclusão dos trabalhos. Com o intuito de formalizar a adoção dos documentos padronizados pelos órgãos de vigilância sanitária que constituem as esferas federal, estadual e municipal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foi publicada a Resolução RDC nº 47 de 19 de Setembro de 2011, posteriormente substituída pela Resolução RDC nº 34, de 8 de julho de 2013. foi implementado em 2014 um programa de Auditorias Técnicas do SNVS que tem como objetivo o melhoramento contínuo das atividades dos diferentes órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais no que se refere aos seus SGQ e aos seus sistemas de inspeção de empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. Tendo em vista a complexidade do SNVS, e que a execução da inspeção que faz parte do escopo das Auditorias Técnicas muitas vezes está a cargo do município, as informações coletadas durante as Auditorias realizadas pela Anvisa, representam apenas uma pequena amostra sobre a realidade da implementação do SGQ nos órgãos que executam ações de inspeção sanitária em indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. PROCEDIMENTOS: Desta forma, a inclusão dos procedimentos propostos no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), tem por finalidade servir como fonte de dados que poderão ser utilizados tanto pelos gestores em nível estadual quanto pela Anvisa, enquanto coordenadora do SNVS, com o objetivo de verificar o nível de implementação do SGQ nos órgãos que executam atividades de inspeção nas industrias de produtos de interesse à saúde. Primeiramente, propõe-se uma complementação nos procedimentos já existentes de forma a assegurar o levantamento das informações relativas aos estabelecimentos cadastrados e às inspeções realizadas nos estabelecimentos que são objeto de interesse no atual contexto. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 34ª reunião do plenário, realizada nos dias 1 e 2/4/2015, recomendaram, por unanimidade, a incorporação dos seguintes procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS: -Cadastro de indústrias de insumos farmacêuticos; -Cadastro de indústrias de produtos para saúde; -Inspeção sanitária de indústrias de insumos farmacêuticos; -Inspeção sanitária de indústrias de produtos para saúde; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados à inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a insumos farmacêuticos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a produtos para saúde; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde à ANVISA; Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde. DECISÃO: PORTARIA Nº 44, 16 de setembro de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Prótese e Materiais Especiais do SUS.